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    腎性貧血規范診療高峰論壇•華東站在上海順利召開

    來源:39健康網 2024-03-29 18:19:00
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      2024 年 3 月 27 日,腎性貧血規范診療高峰論壇•華東站在上海隆重舉行,該會議匯聚了來自華東等地區的多位腎內科專家,分別就腎性貧血的管理現狀、藥物研究進展以及我國自主研發的全新機制治療腎性貧血治療藥物——培莫沙肽的機制、臨床研究和實際應用進行了介紹和討論。

      中華醫學會腎臟病學分會候任主任委員丁小強教授在開場致辭中指出,我國慢性腎臟病(CKD)患者貧血患病率高,腎性貧血顯著增加CKD患者心血管事件、卒中、腎病進展及死亡風險,雖然短效重組人促紅細胞生成素(rHuEPO)在臨床使用多年,但目前的達標率仍有待提高,并且存在低反應和心血管安全性風險,而研發長效制劑,持續性、高選擇性促紅細胞生成素(EPO)受體激動劑,減少注射次數是未來腎性貧血的發展方向。

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      我國腎性貧血患病率高但治療率低

      山東大學齊魯醫院腎內科主任楊向東教授首先介紹了我國腎性貧血管理的現狀,她指出,我國CKD患者人群龐大,腎性貧血是CKD最常見的并發癥之一,且隨著腎功能的不斷下降,腎性貧血的患病率不斷升高,到了透析階段,絕大多數患者(>90%)存在貧血。

      然而,我國有相當多的CKD患者不知道自己患有貧血,真正接受治療的患者更少。即使在接受治療的患者中,血紅蛋白(Hb)達標率也低于歐美等發達國家。提高透析患者腎性貧血控制率(Hb>110g/L)已多次被寫進衛健委的質控改進目標,2023年6月《中國腎性貧血診斷與治療基層醫生培訓手冊》中也進行了更新,這些都將有助實現腎性貧血的規范化診療。

      空軍軍醫大學西京醫院腎臟內科主任孫世仁教授緊接著介紹了腎性貧血的發生機制。他指出EPO生成不足是腎性貧血發生的主要原因,此外,氨甲;瘜е碌腅PO活性喪失、營養物質(鐵、葉酸、維生素B12)缺乏、尿毒癥毒素導致的紅細胞壽命縮短、炎癥/鐵調素介導的鐵代謝紊亂、甲狀旁腺功能亢進、鋁中毒等也會引起或加重腎性貧血的發生。

      復旦大學附屬中山醫院的章曉燕教授總結了目前國內腎性貧血治療現狀與挑戰,并指出腎性貧血領域面臨以下治療困境:一是rHuEPO 反應性個體差異大,低反應性患者更易發生腎臟事件;二是高劑量 rHuEPO 影響患者預后,顯著增加患者死亡率;最后,血紅蛋白變異性高,增加患者發生不良事件。

      而長效、高選擇性的腎性貧血治療藥物,有助實現血紅蛋白的持久穩定達標。

      全新機制EPO模擬肽將使患者更多獲益

      上海市第一人民醫院范秋靈教授分享了腎性貧血藥物的研發進展。據介紹,長效rHuEPO和EPO融合蛋白均有新藥物處于III期臨床研究階段,有望進一步獲批,作為長效藥物為腎性貧血患者帶來獲益。多款口服HIF-PHI已在全球范圍內上市,但HIF-PHI的安全性仍需進一步驗證。眾多針對腎性貧血的新治療方式處于動物研究或早期臨床階段,例如IIA型激活素受體融合蛋白、胚胎外胚層發育(EED)蛋白抑制劑、FGF23抑制劑、SGLT2抑制劑等等,未來需進一步研究腎性貧血機制,為腎性貧血患者帶來更多樣的藥物選擇。而具有全新機制的EPO模擬肽——培莫沙肽,未來將為腎性貧血患者帶來更多獲益。

      復旦大學藥學院程能能教授對EPO模擬肽的作用機制和特點進行了詳細介紹。他認為培莫沙肽的獨特結構優勢能夠增強其對EPO受體的高親和力和高選擇性,一方面,其對稱二聚體結構能夠高效專一地激動EPO促紅受體(同型二聚體),從而持續激活升紅通路;另一方面,其對EPO非促紅受體(異二聚體)的低親和力有助于降低脫靶效應帶來的安全性風險。此外,培莫沙肽的分子結構中不含游離賴氨酸,因此不會像rHuEPO那樣發生氨甲;ゴ偌t作用;培莫沙肽的肽鏈與EPO無氨基酸序列同源性,因此不會誘導產生EPO抗體,有助改善EPO抵抗,并從源頭上降低純紅細胞再生障礙性貧血(PRCA)的風險。

      程教授還從受體動力學角度解釋了培莫沙肽實現長效促紅的原因,并指出Hb持久穩定達標取決于維持EPO受體適度激活的時間,而不是短時激活的強度,而研究顯示,相比短效rHuEPO和達依泊汀,EPO模擬肽與EPO促紅受體結合時間更長,與受體形成高度穩定的結合,這可能是其實現長效促紅的原因之一;臨床研究中也證實培莫沙肽每月一次能夠持續促紅,實現Hb、劑量雙穩定,這將為CKD腎病貧血患者帶來穩固獲益。

      培莫沙肽兼具療效和安全性優勢

      武漢大學人民醫院王惠明教授對培莫沙肽的III期臨床研究進行了全面解讀。

      《柳葉刀》(Lancet)子刊 EClinicalMedicine 發表了針對rHuEPO經治的透析貧血患者的培莫沙肽研究結果,這項隨機、開放性、陽性藥物對照、非劣效性III期試驗在中國43家透析中心開展,納入372例既往使用常規 rHuEPO 制劑的CKD5期透析患者。結果證實每月1次皮下注射培莫沙肽與常規每周1~3次短效rHuEPO給藥同樣有效且安全。雖然是非劣效研究,但在主要療效終點(從基線至療效評估期血紅蛋白水平的平均變化)上顯示出優效性趨勢(組間差異:0.288g/dL,95%CI:0.107~0.468,p =0.0018)。在次要療效終點上,培莫沙肽組和短效rHuEPO組分別有63.95%和59.65%的患者療效評估期 ΔHb維持在±1.0g/dL內(p =0.4456)。

      針對非透析初治患者的多中心、隨機、開放、陽性對照、非劣效III期研究,共納入來自38家研究中心的173例患者,結果顯示,培莫沙肽組在主要終點上非劣于短效rHuEPO組[FAS分析:ΔHb組間差異(培莫沙肽組-利血寶組)校正均值為 0.378g/dL(95%CI:0.070~0.686,p =0.0163)]。此外,在貧血糾正后Hb始終維持在達標范圍的患者比例方面,培莫沙肽組顯著高于對照組(FAS分析:18.69%vs5.88%,p =0.0228)。提示培莫沙肽更有助于維持Hb水平的持續達標。

      安全性方面,培莫沙肽與rHuEPO的整體安全譜類似,但無論透析還是非透析患者中均發現,培莫沙肽組的復合安全性事件及其他心血管事件發生率相對較低,具有潛在的心血管安全性優勢。

      最后,丁小強教授總結認為,此次腎性貧血診療高峰論壇內容精彩豐富,新藥物的不斷研發和上市將有助于改善腎性貧血的管理,期待在真實臨床實踐中積累更多的用藥經驗,以指導腎性貧血的規范化診療。

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